一、适用范围

   南昌大学第二附属医院承接的药物临床试验（I-IV期及BE）、医疗器械试验和体外诊断试剂研究。

二、稽查类型及要求

   为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，确保临床试验项目质量，要求所有临床试验项目在数据锁库前至少完成一次申办方/CRO/SMO公司层面稽查。稽查过程应遵循现行法律法规、GCP、ICH-GCP等要求及我机构相关管理制度。如临床试验项目入组进度快、入组例数多、SAE发生率高、机构质控发现较大问题或问题较多时，则还需增加机构层面稽查。如发现临床试验项目未经机构办公室审核、私自开展稽查工作，将暂停该项目的筛选及入组，并暂停相关CRA/CRC等工作人员在本机构的工作。具体稽查要求如下：

    ● 申办方/CRO/SMO公司应选择具有高水准的稽查公司；

    ● 稽查公司应为独立的第三方公司，具有完善的稽查标准和操作SOP；

    ● 稽查员应为稽查公司在职、独立于临床试验之外的人员，经GCP培训获得培训证书，且具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。

三、稽查流程

   1. 稽查人员应至少提前一周与机构质控员、负责稽查事务的机构老师及PI预约稽查时间，并将稽查人员简历、稽查公司委派书、稽查时间、稽查地点等内容发至ncefyjc@126.com邮箱审查，通过后方可按计划时间来院稽查。

   2. 稽查人员前往研究中心时应携带纸质的申办方/CRO公司委托书复印件、稽查公司委派书原件、个人身份证复印件、GCP证书复印件及《临床试验稽查员保密协议》等材料；

   3. 稽查过程中，机构办公室、专业科室及研究者应给予配合。  

   4. 稽查完成后需召开稽查反馈会，主要研究者、研究人员、 机构办工作人员到场参会，发现的稽查问题与研究者沟通确认无误后完成《稽查记录表》。

   5. 《稽查记录表》应有机构办质控员、PI/Sub-I、稽查员签字，机构办公室与稽查公司各留存一份。

   6. 稽查公司应以《稽查记录表》为基础，在稽查完成后30天内将正式的稽查报告递交机构办公室审查。

   7. 审查通过后，机构办公室将及时盖章并通知CRA或CRC领取。