南昌大学第二附属医院I期临床试验病房始建于2016年，病房位于我院综合楼十楼，占地约500平方米，病房环境优美，现有床位34张。病房具有完善的I期临床试验标准操作规程(SOP)和管理制度及质量体系，严格遵守国家相关法规和技术指南进行临床试验。

病房按照功能分区分为：受试者宣教区域、知情同意室、筛选室、治疗室、档案室、样品处理室、样本储藏室、配餐室、受试者活动区域、质控室等。

· I期病房与本院急诊科在同楼，有绿色通道连接，保障受试者急诊急症的快速转运和救治。

· 病房设置门禁、视频监控系统进行管理。

· 中心配备了研究必需的先进仪器设备：呼吸机，心电监护仪，输液泵，注射泵，12导联心电图机，血压计，身高体重秤等;

· 样品处理室：-20℃低温冰箱，-80 ℃低温冰箱，高速冷冻离心机等；

· I期病房所有化验检查结果、心电图结果、尿筛结果均与医院HIS/LIS系统对接，确保数据准确，可溯源性。

· 药品、样品储存和环境温湿度均配备了无间断电源和自动报警系统，保证药品、样品全程受控。

I期病房具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以为国内外药厂提供高水平的的I期临床试验服务。主要研究者有多年从事临床研究及基础研究的丰富经验，病区配有专职医生3人，兼职医生团队6人，专职护士4人，兼职护士团队30人。医护人员均有丰富临床工作经验，有急诊或ICU职业背景。另外有专职药师4人、样本管理员2人、质量控制员1人、数据管员1人，以上全部人员均接受并通过了国家药物临床试验质量管理规范培训。
      科室负责人：李剑，女， 博士、博士研究生导师，江西省血液重点实验室主任，中国药理学会药物临床试验专业委员会常委、国家药监局GCP检查专家、江西省药物临床试验与研究学会副理事长、江西省药物临床试验与研究学会CRC管理专委会主任委员，江西省血液学专业委员会常委。作为主要研究者承担生物等效性试验项目及I期试验项目50余项，先后四次有8个项目接受过国家药监局现场数据核查，均顺利通过检查且得到检查组的高度评价，其余项目均是临床免检直接上市了；作为管理者，先后管理药物、器械试验项目逾千项；作为国家药监局GCP检查专家先后30余次代表国家出去检查；作为研究者，先后主持包括5项国家自然科学基金在内的近20项研究项目；发表论文70余篇，其中SCI收录13篇；获得江西省自然科学三等奖、科技进步三等奖各1项，省高校成果奖7项。获得江西省主要学科学术和技术带头人、省首届青年科学家、省百千万人才工程人选、省青年五四奖章获得者、省卫生厅突出贡献中青年专家等十余项荣誉称号。

可开展的试验项目：

· 新药首次人体试验

· 药代动力学试验

· 食物影响试验

· 物料平衡试验

· 药物药物相互作用

· 生物等效性试验 (包括一致性评价)

· 心脏安全性临床评价

已完成的生物等效性试验药物品种：

氯吡格雷、替格瑞洛、利伐沙班、阿司匹林肠溶片、匹伐他汀、奥美沙坦酯片、单硝酸异山梨酯、乐卡地平、依伐布雷定、阿司匹林肠溶片、阿莫西林、西他沙星、盐酸氨溴索、普拉克索、他达拉非、多西拉敏、坦索罗辛、阿哌沙班、二甲双胍、米拉贝隆、多沙唑嗪、依匹斯汀、阿普斯特等。

联系方式：郭老师 0791-86300985 86297032