南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构概况

南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构的前身是1986年卫生部第二批通过的部属国家药物临床药理研究基地之一。2006年通过了国家食品药品监督管理局（SFDA）组织的药物临床试验机构资格认定，获得承担国家药物临床试验资格。2012年又接受了SFDA组织的药物临床试验机构现场复核检查，心血管、内分泌、呼吸、肿瘤、神经病学、血液、妇产、肾病、消化九个专业组均顺利通过了此次复核检查。2014年获得国家科技部“十二·五”重大新药创制专项：心血管疾病抗凝药物临床评价技术GCP平台建设。2017年获国家药品监督管理总局（CFDA）批准新增十个专业组。2019年获国家药品监督管理局（NMPA）批准新增6个专业。2021年获国家药品监督管理局（NMPA）批准新增小儿眼科专业。2022年获国家药品监督管理局（NMPA）批准新增老年医学科、中医科、小儿内科专业。目前，已拥有二十九个临床研究专业组（心血管内科、血液内科、肿瘤科、呼吸内科、消化内科、内分泌科、神经内科、肾脏内科、妇产科、普通外科、神经外科、耳鼻咽喉头颈外科学、眼科、心胸外科、骨科、泌尿外科、综合ICU、麻醉科、急诊科、感染性疾病科、风湿免疫科、医疗美容科、皮肤科、器官移植科、口腔科、小儿眼科、老年医学科、中医科、小儿内科）以及I期临床试验病房，可以承担新药的Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究以及医疗器械、试剂等临床试验。

我院药物临床试验机构办公室是独立的行政管理部门，设有独立的办公室、秘书资料室、档案室、会议室。各专业组拥有满足各期临床试验的病房、专科门诊，并配备了受试者接待室及试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备；I期临床试验研究室设有专用病房、受试者接待室、抽血室、活动室及休息室等，并配备相应配套的急救设施及样本处理仪器设备，确保临床试验高质量高水平完成。本机构建立了完善的临床试验管理规定、制度、职责、设计规范、抢救预案及SOP。2015年以来，本机构各临床专业已完成和正在进行药物临床试验500余项，器械200余项。

目前，我院有近千名研究人员接受过各级药物临床试验的专业培训，其中有五百余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书。形成了一支经验丰富的从事药物临床试验研究的专业队伍，能够胜任国内外各类新药的临床试验任务。

机构主任：祝新根，南昌大学第二附属医院党委委员、副院长（主持行政工作），主任医师、教授、博士后导师、博士研究生导师，教育部“长江学者奖励计划”特殊岗位人选、意大利锡耶纳大学访问学者。兼任国家卫生计生委能力建设和继续教育神经外科专家委员会秘书长、中国研究型医院学会神经外科专委会副主委、中国卒中中心管理指导委员会督察专家、中国研究型医院学会互联网医院分会常委、国家卫生计生委脑卒中防治专家委员会出血性外科专业委员会常委、中国医师协会江西分会副会长、江西省研究型医院学会神经外科分会主委、中华医学会江西省神经外科分会副主委、江西老年科普保健协会会长、江西省医学会第七届神经外科分会副主委、中国医师协会江西分会副主委。先后获得江西省“十一五”重点学科学术带头人、“江西省卫生系统学术和技术带头人”第三批培养对象、第六届江西省卫生健康突出贡献中青年专家、2020年度“全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进个人”、江西省“最美科技工作者”、江西省“最美医生”、“新时代赣鄱先锋”之“一心为民好支书”、第三届“白求恩式好医生”提名奖、省高校中青年骨干教师等荣誉称号。

长期从事神经外科临床医疗、教学和科研，擅长桥小脑区、颅底等脑肿瘤、脊髓病变、颅内动脉瘤和脑血管病的显微外科治疗；对重症颅脑损伤及脑出血的救治有着丰富的临床经验。在脑胶质瘤的发生、发展、治疗等恶性生物学表型的分子调控机理方面取得了一些原创性成果，主持国家自然基金2项，省部级重大课题4项，总计主持和参与了20余项国家级及省厅级科研项目，在各级学术刊物发表论文50余篇，其中以通讯作者身份发表SCI论文40余篇，参编教材两部，获得国家专利5项，江西省科技进步奖三等奖1项。培养博士研究生11名，硕士研究生27名，博士后2名。多次参加国家级、省级及院级GCP培训并获得证书，作为主要研究者承担完成多项药物及器械注册临床试验。

机构副主任：罗军，男，南昌大学第二附属医院副院长，博士生导师，博士后指导老师，二级教授，江西省百千万工程人选，江西省学术学科和技术带头人，美国北德克萨斯州大学访问学者，江西省省政府津贴获得者，江西省五一劳动奖章获得者，江西省卫生计生委突出贡献中青年专家，江西省骨与神经再生工程研究中心主任，中国中西医结合脊柱专业委员会副主任委员，中华医学会物理医学与康复医学全国委员，江西省医学会物理医学与康复医学分会主任委员，江西省中西医结合学会脊柱专业委员会主任委员，江西省运动医学会主任委员，江西省康复医学会副会长，江西省中医药学会推拿与养生分会主任委员，国家级期刊《中国组织工程研究》执行编委，《中国康复医学》编委，《中华物理医学与康复医学》编委，国家自然基金评审专家。现主持在研国家科技部-国家重点研发计划项目1项（获批经费1243万元）、国家自然基金2项，江西省科技厅等科研项目10余项，发表SCI论文7篇，在国内核心期刊及其他发表论文10余篇，编写专著3部，专利1项。从事骨关节康复临床、教学、科研 28年，特别是骨骼系统疾病康复的诊疗技术的研究已获得多项专利，在康复微创治疗骨骼系统疾病方面曾获得江西省科学技术进步二等奖。多次参加国家级、省级及院级GCP培训并获得证书。

机构办公室主任：李剑，医学博士，教授、研究员、博导，南昌大学第二附属医院临床试验研究中心主任兼I期病房负责人，江西省主要学科学术和技术带头人、江西省首届青年科学家（井冈之星）、江西省百千万人才工程人选、江西省卫生系统有突出贡献中青年专家、江西省青年“五四”奖章获得者。

兼任中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、国家药监局GCP检查专家、江西省药物临床试验与研究学会副理事长、江西省血液学专业委员会常委、江西省实验动物学会理事，江西省儿童白血病免费救治工作省级专家组成员。

承担各级各类课题20余项，其中国家自然科学基金5项、累计科研经费600余万元。发表学术论文70余篇，其中14篇被SCI收录。研究成果获江西省自然科学奖1次、江西省科学技术进步奖1次、江西省高等学校科技成果奖5次。培养博、硕士研究生20余人。先后多次参加国家级GCP培训，作为主要研究者承担完成20余项药物注册临床试验。